Apa Itu ISO 35001? ISO 35001 adalah standardisasi resmi untuk menjamin keamanan dan keselamatan di laboratorium. Pelajari tentang fungsi dan cakupannya di sini!

Penggunaan laboratorium biologi yang meliputi sejumlah aktivitas penting seperti uji klinis, diagnosis, serta riset dalam bidang lingkungan dan farmasi memiliki risiko tersendiri bagi pihak-pihak yang terlibat di dalamnya.

Kondisi ini dinamakan biorisiko, yakni risiko yang merujuk pada bahaya atau kerugian akibat paparan material biologis tanpa sengaja maupun akses tanpa izin yang dilakukan oleh pihak tak bertanggung jawab.

Untuk mengurangi risiko tersebut dan menghindari bahaya yang ditimbulkannya, sebuah dokumen standardisasi internasional bernama ISO 35001 dicetuskan. Standar resmi ini berfokus pada sistem manajemen biorisiko yang bertujuan meningkatkan biosafety dan biosecurity.

Latar Belakang ISO 35001

Pada masa-masa darurat seperti pandemi yang sedang terjadi saat ini, konsekuensi biorisiko berpotensi meningkat tajam. Penelitian materi genetik hingga pembuatan vaksin penangkal virus bisa sama-sama membahayakan layaknya penyebaran virus itu sendiri.

Oleh karena itu, diperlukan standar internasional yang dapat mengelola biorisiko di laboratorium secara lebih serius. ISO 35001 merupakan solusi sekaligus jawaban pasti dari permasalahan ini.

Sebagai standar inti yang dilibatkan dalam sistem manajemen biorisiko, ISO 35001 memastikan biosafety dan biosecurity dapat dipenuhi oleh seluruh elemen yang bertugas di laboratorium. Istilah biosafety merujuk pada sederet praktik yang bertujuan mengurangi risiko paparan material biologis.

Sementara itu, biosecurity adalah perlindungan terhadap materi biologis agar tidak hilang, dicuri, disalahgunakan, maupun diakses oleh pihak-pihak yang tidak diinginkan.  

Konsep dari kedua aspek ini dapat dijelaskan dengan analogi sederhana. Anggaplah material biologis sebagai sejenis serangga yang mengganggu manusia.

Penerapan prinsip biosafety akan melindungi orang-orang dari serangga tersebut. Sebaliknya, dengan biosecurity, serangga-serangga itu akan dilindungi agar tidak bisa diakses atau disalahgunakan oleh orang-orang berniat jahat.

Proses Pengembangan ISO 35001

Standardisasi ISO pada dasarnya merupakan solusi efektif yang merespon kebutuhan sektor industri.

Standar ini dikembangkan oleh sekelompok ahli dari berbagai belahan dunia yang bekerja bersama pemegang kebijakan terkait, seperti pemerintah, lembaga hubungan internasional, akademisi, penggerak industri, serta organisasi nonprofit.

Seluruh aspek tersebut akan berkumpul dalam sebuah komite untuk mendiskusikan sederet standar yang diperlukan hingga tercapai sebuah konsensus.

Hal yang tak jauh berbeda juga diterapkan dalam proses pengembangan ISO 35001.

Berikut adalah tahapan-tahapan yang dilalui untuk mengembangkan standar ini dari waktu ke waktu.

• Tahun 2004: Standardisasi untuk mengurangi biorisiko laboratorium mulai dikembangkan dengan melibatkan kelompok profesional yang berkonsentrasi pada penerapan dan prinsip manajemen biosafety. Organisasi internasional yang terlibat dalam proses awal ini adalah European Biosafety Association (EBSA), American Biological Safety Association (ABSA), dan Asia-Pacific Biosafety Association (APAC).
• Tahun 2007-2008: Ketiga organisasi di atas berkumpul dalam konvensi untuk menerbitkan dokumen resmi bernama European CEN Workshop Agreement (CWA) 15793. CEN merupakan komite standardisasi yang berpusat di Eropa. Oleh karena itu, dokumennya pun masih menggunakan standar Eropa. Konsep CWA kemudian dikaji ulang agar dapat diterapkan secara lebih luas di dunia internasional.
• Tahun 2011: Dokumen CWA 15793 diperbarui dengan pendekatan yang lebih mutakhir. Proses ini tidak lagi melibatkan tiga organisasi inti, tetapi juga 76 partisipan lain dari 24 negara yang bergerak dalam bidang penerapan biosafety dan biosecurity laboratorium. Nama dokumennya pun berganti menjadi CWA 16335: 2011.
• Tahun 2012: Setelah melalui sederet proses pengesahan internasional, dua dokumen sebelumnya—CWA 15793 dan 16335—kembali diadopsi dan dikembangkan menjadi CWA 16393: 2012.
• Tahun 2014: CWA dikembangkan bersama ISO agar dapat menciptakan standar sistem manajemen yang bisa diadaptasi oleh seluruh negara. Karena ISO sudah memiliki anggota dari 163 negara, penerapannya pun disahkan secara internasional dengan nama ISO 35001.
• Tahun 2019: Versi terbaru dari ISO 35001 dicetuskan sebagai dokumen pendamping Standar Manajemen Biorisiko pada konvensi Biological and Toxin Weapons Convention (BTWC). Versi inilah yang masih digunakan dan dijadikan rujukan hingga saat ini.  

Fungsi ISO 35001 bagi Sistem Manajemen Biorisiko Laboratorium

Penanganan material biologis yang aman dan terlindungi merupakan salah satu hal penting yang harus menjadi fokus pemerintah, industri, serta kelompok ilmuwan atau akademisi. Agar prosesnya bisa dilakukan dengan tepat sasaran, Sistem Manajemen Biorisiko perlu diterapkan.

Sistem Manajemen Biorisiko didasarkan pada pendekatan manajerial yang memungkinkan suatu organisasi atau sektor industri untuk mengidentifikasi, menentukan, mengontrol, dan mengevaluasi aktivitasnya di laboratorium.

Dengan sistem ini, seluruh proses tersebut dapat dilakukan lebih efektif. Penerapannya pun bisa meningkatkan biosafety dan biosecurity secara menyeluruh.

ISO 35001 menjadi dokumen resmi yang diakui dunia internasional sebagai rujukan Sistem Manajemen Biorisiko. Fungsi dari standar ini adalah sebagai berikut:

1. Menciptakan prinsip-prinsip manajemen biorisiko bagi laboratorium dan fasilitas riset terkait agar dapat mencapai tujuan utama dari penerapan biosafety dan biosecurity.
2. Menetapkan komponen-komponen esensial dalam kerangka sistem manajemen biorisiko untuk diintegrasikan ke dalam sistem lainnya, termasuk sistem pemerintahan, manajemen perencanaan dan strategi, serta lembaga pelaporan.
3. Menetapkan kebijakan, nilai, norma, serta budaya yang harus diikuti oleh laboratorium dan fasilitas terkait di seluruh dunia.
4. Menggambarkan proses manajemen biorisiko yang komprehensif sehingga dapat mengurangi risiko berbahaya dari material biologis.
5. Menyediakan pedoman efektif untuk penerapan dan penggunaan standar manajemen biorisiko laboratorium yang meliputi proses sederhana maupun proses yang lebih kompleks.
6. Meningkatkan performa penanganan biorisiko laboratorium secara keseluruhan.
7. Meningkatkan kesadaran pentingnya manajemen biorisiko bagi industri-industri yang membutuhkan.
8. Memungkinkan terbentuknya kerja sama dan kolaborasi laboratorium serta lembaga penelitian material biologis di seluruh dunia dengan mengacu pada standar yang sama.

Cakupan ISO 35001

ISO 35001 mencakup seluruh elemen yang berhubungan dengan penggunaan laboratorium sebagai lembaga pengujian.

Elemen tersebut diterapkan secara ekstensif dalam setiap proses implementasi sesuai standar, meliputi penetapan kebijakan, perencanaan, tindakan operasional, aktivitas pengujian, pemeriksaan, dan perbaikan, serta evaluasi di akhir siklusnya.

Lebih lanjut, berikut adalah cakupan inti yang diatur dan ditetapkan dalam standar ini:

• Kebijakan Manajemen Biorisiko
• Identifikasi material biologis berbahaya, dari perkiraan hingga pengendalian risiko
• Peran dan tanggung jawab pihak-pijak terkait
• Peningkatan kesadaran dan pelatihan kompetensi mengenai biorisiko
• Pengawasan tindakan operasional
• Respon darurat dan rencana lanjutan yang diperlukan
• Pemeriksaan dan pemantauan inventori laboratorium dan lembaga terkait lainnya
• Penyediaan obat maupun fasilitas medis bagi pekerja yang terlibat
• Investigasi mengenai insiden atau kecelakaan yang terjadi
• Inspeksi dan audit secara berkala
• Evaluasi manajemen biorisiko pada periode tertentu

ISO 35001 dapat dijadikan sebagai salah satu solusi efektif dalam penerapan sistem manajemen biorisiko di laboratorium. Standar ini dapat diajukan dan dimiliki oleh seluruh institusi maupun fasilitas yang menangani material biologis berbahaya secara langsung.

Implementasinya pun dapat diintegrasikan dengan sejumlah sistem lain yang membutuhkan, dari institusi pemerintahan hingga lembaga riset dan perencanaan.

Dengan menerapkan ISO 35001, laboratorium dan institusi terkait tidak hanya mampu menangani biorisiko yang mungkin ditimbulkan. Lembaga-lembaga tersebut juga dapat berkontribusi secara langsung dalam penerapan biosafety dan biosecurity di dunia internasional untuk menciptakan praktik uji laboratorium yang aman dan tidak membahayakan.

Ingin menjadi bagian dari protokol yang diterapkan laboratorium terkait keamanan dan keselamatan materi biologi dan personil laboratorium? Namun masih bingung lembaga pelatihan mana yang terpercaya?

Jangan tinggalkan laman ini sebelum hubungi kami melalui [email protected] atau 0819-1880-0007. Jangan lupa Follow Instagram kami di mutu_institute, untuk mengetahui informasi terbaru dari kami setiap harinya. Segera daftarkan diri Anda untuk mengikuti pelatihan Standar ISO 35001