Demi keamanan dan keselamatan bersama, Sistem Manajemen Berisiko Laboratorium perlu diterapkan. Berikut informasi penting terkait penerapan SNI ISO 35001:2019.
Di tengah wabah Covid-19 yang kian menyebar hampir di seluruh dunia, peran laboratorium menjadi sangat urgen. Laboratorium menjadi tempat utama dilakukannya penelitian terhadap virus, uji klinis kesehatan masyarakat (positif atau negatif Covid-19), hingga percobaan dan penemuan vaksin atau obat-obatan guna menangani pandemi ini.
Di sisi lain, laboratorium juga merupakan tempat dengan risiko tinggi karena banyak menggunakan bahan biologis dan kimia berbahaya.
Karenanya, demi keamanan bersama (petugas laboratorium, masyarakat, lingkungan, dan mikrobiologi yang diteliti) perlu adanya standar sistem manajemen yang mampu mengantisipasi dan mengendalikan risiko.
Dengan mengacu pada standar internasional, Pemerintah terus mendorong agar penerapan ISO 35001:2019 tentang Sistem Manajemen Berisiko Laboratorium bisa dilakukan di seluruh laboratorium di Indonesia.
Sekilas Tentang ISO 35001:2019
Pada dasarnya, selama ini, pemerintah telah menerapkan SNI 8340:2016 Sistem Manajemen Berisiko Laboratorium dan SNI 8434:2017 SMBL – Panduan Pelaksanaan, guna mengantisipasi risiko yang bisa saja terjadi di laboratorium.
Namun, agar lebih sesuai dengan standar internasional, aturan tersebut direvisi dan diganti dengan SNI ISO 35001:2019 Sistem Manajemen Biorisiko Laboratorium dan Organisasi Terkait lainnya.
ISO 35001 ini sendiri baru dirilis pada akhir tahun 2019 oleh International Organization for Standardization (ISO). Kemudian, ditetapkan sebagai SNI (Standar Nasional Indonesia) pada tanggal 9 Juni 2020, sesuai dengan SK Kepala Badan Standar Nasional (BSN) Nomor 177/KEP/BSN/6/2020.
Standar nasional ini merupakan adopsi langsung dari ISO 35001:2019 Biorisk Management for Laboratories and Other Related Organizations, dan pengembangan dari CWA 15793:2011 (Comité Européen de Normalisation (CEN) Workshop Agreement) yang tak lain adalah basis pengembangan SNI 8340:2016 SMBL.
Secara substansif, sebenarnya, antara SNI 8340 dan SNI ISO 35001 memang tidak jauh berbeda. Hanya saja, ISO 35001 lebih menekankan pada manajemen risiko dan penataan klausul menggunakan kerangka HLS (High Level Structure) layaknya sistem manajemen lainnya.
Dengan HLS inilah, penerapan ISO 35001 sangat memungkinkan dilakukan integrasi dokumen dengan sistem manajemen lain atau organisasi terkait. Namun, meski demikian, standar ISO 35001:2019 ini tidak berlaku untuk laboratorium yang menguji keberadaan racun dan/atau mikroorganisme pada bahan pangan dan tanaman rekayasa genetika.
Secara definitif, standar SMBL ini merupakan sistem manajemen yang bertujuan untuk memahami, mengidentifikasi, serta mengelola sebuah sistem proses yang saling terkait.
Dengan adanya standar proses ini, diharapkan organisasi bisa lebih mudah dalam mengidentifikasi, mengontrol, menguji, serta memonitor risiko yang berkenaan dengan materi biologis berbahaya yang umumnya digunakan di laboratorium.
Standar ini juga terbilang cukup ketat dalam mengatur biosafety dan biosecurity pada laboratorium. Setidaknya, ada beberapa hal penting yang diatur dalam standar tersebut, di antaranya seperti; fasilitas laboratorium, cara penanganan atau penyimpanan, serta pembuangan agen biologis dan toksin.
Sebelumnya, perlu dipahami pula bahwa penerapan biosafety bertujuan untuk melindungi manusia dari patogen jahat (bad pathogen), sedangkan biosecurity guna melindungi patogen dari bad person (entah itu karena kelalaian ataupun disengaja).
Jadi, ada dua hal utama yang menjadi tujuan dari penerapan standar ini, yaitu:
Pertama, diharapkan bisa mengendalikan serta meminimalisasi risiko yang bisa diterima oleh karyawan atau petugas laboratorium, masyarakat, dan lingkungan, karena efek racun atau lainnya.
Kedua, mencegah dan menghindari terjadinya kecelakaan ataupun kesengajaan yang bisa membuat terjadinya wabah, epidemi, dan bahkan pandemi. Intinya, penerapan ISO SMBL ini bertujuan untuk menciptakan lingkungan kerja yang aman (secure) dan selamat (safe).
Untuk lebih jelasnya, berikut tujuan penerapan ISO Sistem Manajemen Berisiko Laboratorium.
1. Guna melindungi karyawan, masyarakat, dan lingkungan dari risiko bahaya mengingat pekerjaan di laboratorium banyak bersentuhan dengan bahan biologis dan kimia berbahaya.
2. Guna mencegah terjadinya kontaminasi lingkungan dan sebaliknya juga bertujuan untuk meningkatkan kualitas lingkungan
3. Agar organisasi bisa memenuhi pedoman dan peraturan, baik lokal, nasional, maupun internasional, dalam hal penggunaan bahan biologis yang berpotensi berbahaya atau yang diawasi.
Bagi organisasi yang sudah menerapkannya, ada beberapa keuntungan yang bisa dirasakan, yaitu:
1. Adanya ISO SMBL bisa meningkatkan kinerja manajemen biorisiko dalam segala hal dan secara menyeluruh
2. ISO 35001:2019 juga menawarkan kerangka kerja yang berisi strategi manajemen efektif bagi proses pengendalian biosafety dan biosecurity, mulai dari yang sederhana hingga paling kompleks. Tentunya, ini akan sangat membantu organisasi dalam menerapkan standar ini.
3. Penerapan ISO 35001 SMBL bisa membantu organisasi dalam hal evaluasi kinerja
4. ISO 35001 bisa meningkatkan pengetahuan, kesadaran, dan kepedulian terhadap biorisiko (biosafety dan biosecurity).
Panduan Penerapan SMBL
Mengacu pada Standar Nasional Indonesia (SNI) ISO 35001:2019, penerapan SMBL ini bertujuan agar organisasi mampu mengidentifikasi, memantau, menilai, serta mengendalikan risiko selama berkutat dengan berbagai bahan biologis berbahaya atau yang diawasi, dengan menggunakan konsep perbaikan berkelanjutan.
Konsep atau pendekatan yang digunakan ini adalah PDCA (Plan-Do-Check-Action), yang sebenarnya telah banyak digunakan oleh organisasi penerap sistem manajemen.
PDCA ini sendiri merupakan model manajemen yang bertujuan untuk membantu organisasi mencapai peningkatan proses atau produk berkelanjutan dengan empat langkah berulang, yaitu: Plan, Do, Check, dan Action.
Model ini terbilang cukup populer dan dianggap mampu mewujudkan sistem manajemen menjadi lebih baik secara efektivitas, efisiensi, dan kualitas. Untuk lebih jelasnya, berikut kerangka penerapan model PDCA yang perlu diketahui.
- Plan atau Perencanaan: Tahap ini diawali dengan proses identifikasi masalah sehingga nantinya bisa menentukan tujuan, program, dan proses seperti apa yang diperlukan guna mencapai hasil sesuai target dan kebijakan manajemen biorisiko.
- Do atau pelaksanaan: Pada tahap ini, organisasi mulai menjalankan proses sesuai rencana. Demi menyukseskan tahap ini, ada baiknya jika Anda menetapkan standarisasi agar pihak yang terlibat benar-benar mengetahui tugas dan tanggung jawabnya. Hal ini juga bertujuan untuk menghindari atau setidaknya meminimalisasi terjadinya hal-hal yang tidak diinginkan.
- Check atau Pemeriksaan: Pantau dan lakukan pemeriksaan, apakah kegiatan atau proses sudah sesuai dengan rancangan kebijakan biorisiko. Tahap ini bisa dibilang cukup penting, oleh karenanya harus dilakukan secara teliti dan detail. Jika ditemukan masalah atau ketidaksesuaian, Anda bisa segera memperbaiki rencana guna menghindari terjadinya kesalahan berulang.
- Action atau Tindakan: Setelah aspek proses telah dievaluasi dan diperbaiki (dari fase do dan check), akan muncul model PDCA baru yang menjadi standar proses SMBL organisasi/perusahaan. Siklus proses pun akan kembali berulang secara berkelanjutan.
Penting untuk dipahami, bahwa sukses tidaknya penerapan ISO 35001 dengan pendekatan PDCA tergantung pada dua hal utama.
Pertama, komitmen dari petinggi organisasi atau top management dalam hal menyediakan sumber daya dan fasilitas yang memadai.
Kemudian, terkait cara mengkomunikasikan biosafety dan biosecurity pada seluruh karyawan, termasuk bagaimana teknik mengintegrasikan manajemen biorisiko secara keseluruhan. Kedua, adanya sinergi dari berbagai pihak yang terlibat untuk fokus dalam proses perbaikan keberlanjutan.
Nah, itulah beberapa hal penting terkait SNI ISO 35001:2019 Sistem Manajemen Berisiko Laboratorium dan Organisasi terkait lainnya yang penting untuk diketahui. Semoga bermanfaat.
Ingin menjadi bagian dari protokol yang diterapkan laboratorium terkait keamanan dan keselamatan materi biologi dan personil laboratorium? Namun masih bingung lembaga pelatihan mana yang terpercaya?
Jangan tinggalkan laman ini sebelum hubungi kami melalui [email protected] atau 0819-1880-0007. Jangan lupa Follow Instagram kami di mutu_institute, untuk mengetahui informasi terbaru dari kami setiap harinya. Segera daftarkan diri Anda untuk mengikuti pelatihan Standar ISO 35001:2019
Baca juga: Tentang K3 laboratorium mikrobiologi
Referensi
https://bsn.go.id/main/berita/detail/11077/peranan-sni-iso-35001-dalam-menghadapi-pandemi-covid-19
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:35001:ed-1:v1:en
https://www.sis.se/api/document/preview/80018014/
