Pelajari apa saja perbedaan ISO 17025:2005 dengan ISO 17025:2017 yang digunakan laboratorium untuk menjaga kualitas produk dan layanannya.

Sistem manajemen ISO 17025 hadir untuk memastikan suatu laboratorium menjaga kualitas produk dan layanannya. Dengan mengantongi sertifikat ISO 17025, laboratorium tersebut dipandang mampu menyediakan hasil tes yang bisa dipercaya, serta aman dan nyaman digunakan konsumen.

Standar internasional ini telah berkembang seiring waktu. Beberapa kali revisi dilalui sejak pertama kali hadir dalam bentuk ISO Guide 25:1978 hingga dua versi terakhir, yaitu ISO 17025: 2005 dan ISO 17025: 2017.

Nah, apa perbedaan ISO 17025: 2005 dengan ISO 17025:2017? Mari simak ulasan berikut.

Pengertian ISO 17025

Menjamin hasil tes dapat dipercaya bukan perkara mudah. Apalagi, data hasil pengujian laboratorium berperan besar dalam berbagai sektor kehidupan, terutama industri dan perdagangan. Banyak pihak membutuhkan data tersebut guna menjalani proses sertifikasi dan pengawasan mutu produk.

Hasil pengujian yang tidak akurat berpengaruh pada mutu produk sehingga dapat merugikan perusahaan dan membahayakan kesehatan konsumen.

Maka, sudah sepatutnya setiap laboratorium mampu menunjukkan komitmen terkait hal ini. Salah satu bukti komitmen tersebut adalah dengan memiliki sertifikat ISO 17025. Standar internasional ini menentukan persyaratan umum kompetensi laboratorium untuk menyelenggarakan pengujian dan/atau kalibrasi, maupun pengambilan contoh.

Terdapat lima elemen penting yang dimiliki ISO 17025, yaitu:

• Referensi normatif
• Istilah dan definisi
• Ruang lingkup
• Persyaratan teknis
• Persyaratan manajemen.

Ketika ISO 17025 telah diaplikasikan secara optimal, laboratorium penguji dan/atau kalibrasi itu pun akan berjalan efektif serta efisien. Dengan kata lain, suatu laboratorium yang telah mengantongi sertifikat ini dinilai mampu menunjukkan data hasil uji akurat, bisa dipercaya, dan bisa diterima konsumen. Plus, hasil pengujiannya pun bisa dipertanggungjawabkan dari perspektif hukum.

Penerapan ISO 17025 ini perlu dipandang sebagai sebuah investasi bagi perusahaan. Selain bisa meningkatkan kualitas produk dan layanan, keberadaan suatu standar internasional penting untuk menjaga kepercayaan konsumen. Maka, sistem standar juga harus mampu mengikuti perkembangan zaman.

Hal ini menjelaskan mengapa sebagai sebuah standar, ISO 17025 mengalami revisi sejak peluncuran pertamanya tahun 1978.

Merunut timeline-nya, berikut perkembangan sistem manajemen mutu laboratorium dari waktu ke waktu.

• ISO Guide 25:1978
• ISO 25:1982
• ISO 25:1990
• ISO 17025: 2000
• ISO 17025: 2005
• ISO 17025: 2017

Perbedaan ISO 17025: 2005 dan ISO 17025: 2017

Komite Akreditasi Nasional (KAN) sepakat menerjemahkan judul ISO 17025 menjadi Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. Pada versi terbaru yang dirilis 2017, ISO 17025 hadir dengan berbagai perubahan. Pembaruan tersebut dilakukan dengan memperhitungkan perubahan terkini dalam lingkungan laboratorium dan praktik kerja.

Kehadiran ISO 17025:2017 mendorong kerja sama dan kolaborasi antara laboratorium dan badan akreditasi lainnya. Guna merefleksikan perubahan teranyar pada kondisi pasar dan teknologi, standar terbaru tersebut melingkupi kegiatan dan cara kerja laboratorium masa kini.

Termasuk adanya perubahan teknis terkait perkembangan teknologi yang mempertimbangkan versi paling anyar ISO 9001 perihal manajemen mutu.

Adapun beberapa perbedaan ISO 17025: 2005 dengan ISO 17025:2017 adalah:

Struktur baru

Dibandingkan edisi 2005, versi 2017 mengusung struktur baru yang sejalan dengan semua standar 17000 seri paling anyar dari CASCO. Pada versi 2005, struktur standar memuat manajemen dan persyaratan teknis saja.

Sementara, dalam standar CASCO terbaru ada lima bagian yang mencakup:

• Persyaratan umum, termasuk ketidakberpihakan dan kerahasiaan
• Persyaratan struktural, memuat status hukum dan sifat organisasi yang akan diakreditasi
• Kebutuhan sumber daya sebagai bagian penting yang berkaitan dengan fasilitas, personil, masalah peralatan, dan lingkungan laboratorium
• Persyaratan proses, mencakup pemilihan metode yang akrab, peninjauan kontrak, validasi, ketidakpastian pengukuran, serta persyaratan pelaporan.
• Persyaratan manajemen.

Penekanan pada elemen teknis yang berbeda

Sistem manajemen mutu teranyar ini masih mengharapkan laboratorium untuk melatih staf, melakukan validasi terhadap metode yang digunakan, mengalibrasi peralatan dengan tepat, serta mengevaluasi dan melaporkan ketidakpastian pengukuran. Namun, terdapat perbedaan perihal persyaratan pelaporan untuk kalibrasi dan pengujian.

Lalu, muncul penekanan pada elemen teknis yang berbeda dibandingkan versi dahulu. Misalnya, penekanan pada ketertelusuran metrologi. Dalam ISO 17025:2005, istilah ketertelusuran hampir tidak pernah disebut, kecuali ketertelusuran metrologi sebagai persyaratan kalibrasi.

ISO 17025:2017 secara khusus memuat ketertelusuran metrologi dalam sebuah sub klausul yang menjadi bagian dari persyaratan Sumber Daya. Plus, lampiran informatif sebanyak dua halaman.

Lalu, ada pula penekanan dalam penilaian kesesuaian, lengkap dengan sub klausul detail terkait laporan perihal pelaporan kesesuaian yang berlaku untuk pengujian dan kalibrasi sertifikat. Secara spesifik, adanya persyaratan eksplisit mendokumentasikan aturan keputusan untuk penilaian kesesuaian menjadi elemen kunci panduan Eurachem terkait penggunaan ketidakpastian untuk menilai kepatuhan.

Kemudian, teknis pengambilan sampel, perlakuan awal, serta serangkaian faktor juga lebih ditekankan, terutama terkait pencatatan. Semua pencatatan tersebut harus dilakukan berbasis teknologi informasi dengan menggabungkan sistem komputer, catatan elektronik, serta produksi hasil dan laporan elektronik.

Perubahan dalam sistem manajemen

Perubahan terbesar justru ada pada bagian sistem manajemen, yaitu kehadiran dua opsi luas yang dilabeli sebagai opsi A dan opsi B. Opsi pertama berkaitan dengan upaya mematuhi daftar persyaratan yang telah tertulis jelas, ini masih serupa dengan edisi 2005. Opsi kedua wajib dipatuhi oleh laboratorium yang sudah memenuhi ISO 9001 tentang sistem manajemen.

Dengan begitu, laboratorium dapat mengelola aplikasi dua standar. Suatu laboratorium bisa menaati beberapa persyaratan sistem manajemen sepanjang mengacu pada proses dan dokumentasi sesuai standar 9001. Jadi, tidak perlu menyediakan rangkaian dokumentasi terpisah untuk standar 17025.

Hal tersebut juga ditunjang oleh adanya pendekatan proses yang memuat persyaratan proses. Ini akan cocok dengan standar lebih baru, seperti ISO 15189 (kualitas dan kompetensi laboratorium medis), ISO 9001 (manajemen mutu), dan ISO/IEC 17021-1 (persyaratan badan audit dan sertifikasi).

Konsep pemikiran berbasis risiko

Konsep ini berpengaruh besar pada persyaratan sistem manajemen. Sebagai informasi, kata “risiko” tertulis lebih dari 30 kali dalam dokumen 2017, bandingkan dengan versi 2005 yang hanya memuat empat kali. Bahkan, identifikasi risiko masuk dalam bentuk sub klausul baru, yaitu “Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang” dengan mencantumkan persyaratan sistem manajemen.

Akibat pergeseran ke pemikiran berbasis risiko, referensi tindakan preventif diambil alih klausul baru terkait penanganan risiko dan peluang. Jika suatu laboratorium telah melakukan tinjauan manajemen secara reguler, perubahan ini meningkatkan peluang untuk menjadi lebih baik. Apalagi, jika mereka sudah memenuhi sebagian besar persyaratan yang ada.

Meskipun begitu, ide pemikiran berbasis risiko membuka kesempatan terjadinya beberapa pengurangan terkait persyaratan preskriptif. Persyaratan itu kemudian diganti dengan persyaratan berbasis kinerja. Namun, masih perlu ditelaah lagi apakah laboratorium dapat menerapkan fleksibilitas ekstra ini dalam praktik di lapangan.

Ulasan di atas sudah cukup menguraikan mengenai perbedaan ISO 17025: 2005 dengan ISO 17025:2017. Jika Anda tertarik mempelajarinya lebih lanjut, Mutu Institute menawarkan fasilitas pelatihan sesuai kebutuhan organisasi maupun Anda pribadi.

Berbekal pengalaman lebih dari 20 tahun dan dukungan sumber daya profesional, Mutu Institute telah dipercaya instansi pemerintah dan perusahaan dari berbagai sektor industri dalam penyelenggaraan pendidikan maupun pelatihan sesuai kebutuhan organisasi.

Yuk, kontak Mutu Institute sekarang dan ikuti berbagai pelatihan penting terkait pengembangan laboratorium!

Ingin mengikuti Pelatihan/Training? Belum dapat Lembaga Pelatihan yang terpercaya? Segera hubungi kami melalui [email protected] atau . Follow juga Instagram Mutu Institute di @mutu_institute untuk update pelatihan lainnya.

Baca juga: Sertifikasi ISO 17025 untuk Laboratorium Seberapa Penting?

Referensi

Hal-Hal Baru Dari ISO 17025:2017

Standar ISO IEC 17025 Sistem Manajemen Laboratorium